 Есть вопросы? Звоните! |
 Вместо вступления!!! Здесь написано какие они хорошие и передовые, а дальше…Французская компания-производитель имплантируемых медицинских изделий “Poly Implants Protheses” – “P.I.P.”. Эта компания известна своими масштабными исследованиями и разработками в области полимерных эндопротезов. После создания МАР Компании в 1981 году, Жан-Клод Мас создал “P.I.P.” в 1991, с целью внедрения на рынок новой продукции. Имплантаты под маркой “P.I.P.” широко известны в Европе, США, Израиле и других странах. “P.I.P.” выходит на более высокий уровень, предлагая новую эксклюзивную продукцию, чтобы лучшие качественные разработки новейших технологий были всегда Вам доступны. Завод и лабораторно-научная база размещены во Франции, Прованс, Ла-Сен-Сюр-Мер. Производство сертифицировано в соответствии с Европейскими нормами ISO 9001 и EN 46001, продукция выпускается с маркировкой CE0197. Имплантаты производятся в “белом зале”, в условиях исключительной стерильности.Имплантаты молочной железы PIPимплантаты молочной железы состоят из двух компонентов: оболочка из силиконового эластомера, наполненная высокогезивным силиконовым гелем или физраствором.Имплантаты, наполненные высокогезивным силиконовым гелем PIPДля изготовления имплантатов компания П.И.П. использует высококачественное сырье, поставляемое «Нусил Технолоджиз», — компанией с безупречной репутацией, которая проводит тесты сырьевых материалов на биологическую совместимость (все исходные материалы проходят многоэтапную химическую очистку). Благодаря гибкости и тонкости оболочки, такой имплантат легко проскальзывает через маленький разрез, а после операции его трудно прощупать даже при наличии слаборазвитой подкожной клетчатки.Технология высокогезивного геля Высокогезивный силиконовый гель на сегодняшний день является самым распространенным наполнителем грудных имплантов. Свойства этого материала наделяют имплантаты исключительными преимуществами. Он обладает превосходной памятью формы (способность удерживать форму даже при силовых манипуляциях) и мягкостью, сравнимой с натуральной тканью молочной железы. Посредством высокогезивных имплантатов можно достичь отличных эстетических результатов, они поддерживают форму молочной железы долгое время. В случае разрыва оболочки, что маловероятно, но возможно, например, вследствие острой травмы, силиконовый гель не протекает в ткани. Техника барьерной оболочки Поскольку оболочка имплантата и содержимое выполняются из одного и того же сырья, с годами они подвержены процессу диффузии – подобное растворяется в подобном. Для того чтобы внутренний силикон не просачивался наружу, создаются различные барьерные слои.На производстве PIP разработана уникальная многослойная технология (МСТ). Она создает большое количество слоев у барьерной оболочки (4-10 слоев) по сравнению с традиционными стандартизированными трехслойными техниками.МСТ обеспечивает долговечность оболочки с максимально возможной степенью прочности. Толщина стенки более 0.40-0.95 мм и предел прочности на разрыв 790 psi (фунт на квадратный дюйм) не позволяет гелю диффундировать с годами сквозь оболочку. Оболочка имплантата К оболочке имплантатов предъявляются высокие требования. Она должна быть мягкой, пластичной, ровной, естественной на ощупь. В то же время она должна выдерживать высокие, до 200 кг, нагрузки, чтобы не повредиться даже в случае травмы. Первые силиконовые имплантаты выпускались в гладкой оболочке. В процессе наблюдений было замечено, что шероховатая оболочка облегчает процесс сцепления ткани и минимизирует капсулярную контрактуру. Далее, производители попытались вывести оптимальную текстуру. Результатом послужило создание уникального и эффективного метода, исключающего возникновение неровностей и ослабление оболочки. Глубина зерна мелкой текстуры – «вельвет» – (7 мкр) адаптирована под величину волокна фибробласта (5-10 мкр). Таким образом, обеспечивается тонкость и мягкость естественной капсулы, образующейся вокруг имплантата. Имплантаты с титановым покрытием Еще одну инновационную разработку «Поли Имплант Протез» можно назвать новой ступенью в эволюции имплантатов молочной железы. Это тонкий молекулярный титановый слой, который напыляется на поверхность имплантата. Титан, как биологически интактный металл, не отторгается тканями организма и способствует лучшему приживлению. С другой стороны, он обеспечивает полную непроницаемость оболочки для содержимого силикона, который по прошествии нескольких десятков лет может диффундировать и «выпотевать» наружу. Титановые имплантаты выпускаются с наполнением из высокогезивного силиконового геля, в трех высотах профиля и в различных объемах. Имплантаты анатомической (каплевидной) формы существуют в объемах от 180 до 600 см3. Анатомический имплантаты используются как при увеличении, так и для реконструкции молочной железы. Замысел импланта позволяет имитировать естественную форму молочной железы. Асимметричные (правый-левый) имплантаты Физрастворные бесклапанные имплантаты В отличие от левого/правого имплантов P.I.P., эти круглые физрастворные имплантаты молочной железы не требуют направленной ориентации во время операции. Раньше большинство физрастворных имплантов поставлялось без наполнения, они наполнялись во время процедуры имплантации. У этого вида имплантатов был существенный недостаток – ни один клапан не являлся герметичным. Со временем он подтекал, имплантат «сдувался», и пациентка должна была подвергаться новой операции. Другим недостатком физрастворных имплантов было то, что во время процедуры имплантации они могли быть пере – или недонапонены. Переполненные имплантаты становятся тяжелыми и слишком плотными, что вызывает складки/морщины и провисание импланта. Недонаполненные имплантаты также вызывают складки/морщины, что является причиной провисания и плохого эстетического результата. P.I.P. предлагает только бесклапанные физрастворные имплантаты молочной железы. Они не могут подтекать, не могут быть ни пере -, ни недонаплонены, так как заполняются уже в процессе изготовления. Таким образом, этот вид имплантатов является оптимальным решением при выборе в пользу физраствора. Бесклапанные физрастворные имплантаты существуют в круглой форме, в текстурированной оболочке, и любых размеров. —————————–
Весной 2010 года эксперты французского управления в отношении безопасности медицинской продукции (AFSSaPS) исследовали силиконовые имплантаты PIP и заявили о том, что риск разрывов этих эндопротезов превышает нормальные значения в два раза. AFSSaPS потребовало от компании-производителя прекращения выпуска некачественной продукции, а также предложило отозвать с рынка уже существующий вид имплантатов, которые не прошли необходимой проверки. Согласно полученным данным, в 2001-ом году компания-производитель PIP заменила в своей продукции одобренный ранее AFSSaPS силикон на более дешевый, который и стал причиной вышеупомянутых осложнений. Однако подключившееся к исследованиям агентство по регулированию и контролю применения лекарственных средств и медицинских изделий MHRA (Великобритания) не подтвердило заключение управления AFSSaPS. Согласно их данным силиконовые имплантаты не являются генотоксичными (канцерогенными, вызывающими развитие злокачественных новообразований) или же химически токсичными материалами. Впрочем, эти исследования предлагают пациентам и пластическим хирургам лишь первоначальную информацию об опасности или безопасности силиконовых имплантатов PIP, поскольку они не настолько обширны, как предыдущие, проводимые AFSSaPS. Директор MHRA, доктор Susanne Лудгейт заявила о том, что на сегодняшний день результаты испытаний силиконовых эндопротезов PIP могут обнадежить как производителей, так и пациентов. Однако ожидается еще одно крупное исследование по устойчивости данных имплантатов к разрывам и повреждениям. |
Пока нет комментариев